依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對出廠的化妝品留樣并記錄。留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝且數(shù)量滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個(gè)月。委托生產(chǎn)化妝品的，受托生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按照前款的規(guī)定留樣并記錄。
2022年7月1日起
依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)留樣，留樣數(shù)量至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。
出廠的產(chǎn)品為成品的，留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝。銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內(nèi)含有多個(gè)化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經(jīng)對包裝內(nèi)的最小銷售單元留樣，可以不對該銷售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應(yīng)當(dāng)留存能夠滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝。
出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣應(yīng)當(dāng)密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標(biāo)簽信息，保證可追溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存留樣的產(chǎn)品，并保存留樣記錄。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個(gè)月。發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風(fēng)險(xiǎn)。
依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)范》第五十六條的規(guī)定，委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行留樣管理制度，在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣；也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣。留樣應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第十八條的規(guī)定。
留樣地點(diǎn)不是委托方的住所或者主要經(jīng)營場所的，委托方應(yīng)當(dāng)將留樣地點(diǎn)的地址等信息在首次留樣之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按規(guī)定向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。
化妝品留樣的Q&A
Q：化妝品注冊人、備案人如何留樣？
A：《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十六條規(guī)定，化妝品注冊人備案人應(yīng)當(dāng)留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查。留存樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠滿足開展注冊備案檢驗(yàn)所需，可以不包括防曬、祛斑美白、防脫發(fā)等人體功效試驗(yàn)所需的樣品數(shù)量。
Q：化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何對產(chǎn)品留樣？留樣的數(shù)量如何確定？
答：依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對每批次出廠的產(chǎn)品留樣。該留樣制度的目的是為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯，壓實(shí)化妝品注冊人、備案人對產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任；同時(shí)在已銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題以及被假冒等情形時(shí)，便于查驗(yàn)每批次產(chǎn)品的合法性和安全性。
在留樣制度的實(shí)際執(zhí)行中，根據(jù)上述法規(guī)規(guī)定，同時(shí)為節(jié)約企業(yè)經(jīng)營成本，綜合考慮不同的產(chǎn)品類別、包裝規(guī)格、成品狀態(tài)等因素。
Q：進(jìn)口化妝品注冊人、備案人對其進(jìn)口中國的化妝品應(yīng)在哪里留樣？
A：2021年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第140號），明確2022年1月1日后境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)口中國的每批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣，樣品及記錄交由境內(nèi)責(zé)任人保存。分多次進(jìn)口同一生產(chǎn)批次產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)至少于首次進(jìn)口時(shí)留樣一次。
依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣，也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣。對“其住所或者主要經(jīng)營場所所在地”中“所在地”的理解，通常認(rèn)定為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)。境內(nèi)責(zé)任人保存留樣的，其留樣地點(diǎn)的選擇應(yīng)當(dāng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。留樣地點(diǎn)的選擇，應(yīng)當(dāng)能夠滿足法律法規(guī)的規(guī)定和標(biāo)簽標(biāo)示的產(chǎn)品貯存要求。
文章來源丨國家藥物監(jiān)督管理局
圖片來源丨包圖網(wǎng)
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